植入性醫療器械安全性受質疑:近8.3萬人因此死亡

2018年12月03日 15:51

隨著醫療科技的發達,植入性醫療器械在給患者帶來便利的同時,卻沒想到其中暗藏的危機。近日,《英國醫學雜誌》發佈了一項針對植入性醫療器械的國際性調查結果,發現這些器械在給患者使用前測試不充分,有的根本沒有經過測試,給患者造成了嚴重的傷害。 據了解,這項調查名為Implant Files由國際調查記者聯盟(ICIJ)領導,有來自36個國家、59家媒體的252名記者進行實地調查。調查發現,在過去10年里,向美國FDA報送的相關“不良事件”報告超540萬份。據悉,這些報告有來自醫生、製造商、患者、律師,其中還描述了植入性醫療器械可能會導致嚴重傷害或死亡的情況。 據ICIJ等發現,儘管監管機構、生產商及醫生都保證這些器械是安全的,但在患者植入或使用後,器械破損、時效、腐蝕、破裂等情況時有發生,且在過去10年里,這些情況造成了170萬人受傷和近8.3萬人死亡。同時,調查還發現,一些在狒狒身上試驗失敗的植入性器械也能上市,甚至一些植入性醫療器械僅在豬或尸體上做過試驗就直接上市的情況出現。 雖然不是所有植入性醫療器械都很危險,但從ICIJ這份調查發現,各種節育產品會造成患者體內損害和出血、除顛器植入後會在體內時效等情況出現。然而,據FDA表示,植入性醫療器械的安全性問題或這些器械在患者受傷或死亡中起了什麼作用,不能僅憑不良事件下定論。 目前,ICIJ建立了一個可公開搜索的國際醫療器械數據庫,該數據庫能跟蹤全球範圍內有特殊警告或警報的醫療器械。英國皇家外科醫學院也呼籲“嚴格的監管變革”,據該醫學院院長Royal College of Surgeons教授表示,所有植入性醫療器械都應進行登記和跟蹤,以便長期監測療效和患者安全。

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