植入性医疗器械安全性受质疑：近8.3万人因此死亡
2018年12月03日 15:51
随着医疗科技的发达，植入性医疗器械在给患者带来便利的同时，却没想到其中暗藏的危机。近日，《英国医学杂志》发布了一项针对植入性医疗器械的国际性调查结果，发现这些器械在给患者使用前测试不充分，有的根本没有经过测试，给患者造成了严重的伤害。
据了解，这项调查名为Implant Files由国际调查记者联盟（ICIJ）领导，有来自36个国家丶59家媒体的252名记者进行实地调查。调查发现，在过去10年里，向美国FDA报送的相关“不良事件”报告超540万份。据悉，这些报告有来自医生丶制造商丶患者丶律师，其中还描述了植入性医疗器械可能会导致严重伤害或死亡的情况。
据ICIJ等发现，尽管监管机构丶生产商及医生都保证这些器械是安全的，但在患者植入或使用後，器械破损丶时效丶腐蚀丶破裂等情况时有发生，且在过去10年里，这些情况造成了170万人受伤和近8.3万人死亡。同时，调查还发现，一些在狒狒身上试验失败的植入性器械也能上市，甚至一些植入性医疗器械仅在猪或尸体上做过试验就直接上市的情况出现。
虽然不是所有植入性医疗器械都很危险，但从ICIJ这份调查发现，各种节育产品会造成患者体内损害和出血丶除颠器植入後会在体内时效等情况出现。然而，据FDA表示，植入性医疗器械的安全性问题或这些器械在患者受伤或死亡中起了什麽作用，不能仅凭不良事件下定论。
目前，ICIJ建立了一个可公开搜索的国际医疗器械数据库，该数据库能跟踪全球范围内有特殊警告或警报的医疗器械。英国皇家外科医学院也呼吁“严格的监管变革”，据该医学院院长Royal College of Surgeons教授表示，所有植入性医疗器械都应进行登记和跟踪，以便长期监测疗效和患者安全。
